德琪醫(yī)藥公布2023年全年業(yè)績(jī)，核心產(chǎn)品臨床開(kāi)發(fā)按下加速鍵

　　靶向作用于CD24、Claudin 18.2、CD73和PD-L1/4-1BB的4款全球權(quán)益產(chǎn)品已在劑量爬坡部分展現(xiàn)良好的臨床活性和療效。

　　mTORC1/2抑制劑治療宮頸癌患者的數(shù)據(jù)積極且具有高差異性，正在穩(wěn)步推進(jìn)的臨床研究將支持公司未來(lái)在多個(gè)亞太區(qū)市場(chǎng)提交上市申請(qǐng)。

　　金額達(dá)11.88億元人民幣的現(xiàn)金儲(chǔ)備足以保障公司運(yùn)營(yíng)。

　　中國(guó)上海和香港，2024年3月22日–致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱"德琪醫(yī)藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日公布公司截至2023年12月31日的全年業(yè)績(jī)以及公司過(guò)去幾個(gè)月內(nèi)在臨床開(kāi)發(fā)方面取得的突出進(jìn)展。

　　德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示："對(duì)于德琪醫(yī)藥而言，2023是突飛猛進(jìn)的一年。公司在臨床管線開(kāi)發(fā)上取得大幅進(jìn)展，多款極具潛力的同類首款/同類最佳產(chǎn)品齊頭并進(jìn)。其中，靶向作用于CD24， Claudin 18.2， CD73和PD-L1/4-1BB的四個(gè)全球權(quán)益產(chǎn)品ATG-031、ATG-022、ATG-037和ATG-101在劑量爬坡部分就已展現(xiàn)出良好的臨床活性及療效。亞太權(quán)益產(chǎn)品方面，在第二代mTORC1/2抑制劑ATG-008繼續(xù)穩(wěn)步向?qū)m頸癌這一產(chǎn)品注冊(cè)方向邁進(jìn)的同時(shí)，希維奧®被正式納入2023國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。此外，我們還與國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的制藥公司翰森制藥就希維奧®在中國(guó)大陸的商業(yè)化達(dá)成了合作。"梅建明博士繼續(xù)道："展望2024及更遠(yuǎn)的未來(lái)，我們相信4款全球權(quán)益產(chǎn)品將有更加令人鼓舞的臨床數(shù)據(jù)讀出，并成為其同類產(chǎn)品中的領(lǐng)跑者。公司目前持有現(xiàn)金11.88億元人民幣，這將足以保證公司的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和運(yùn)營(yíng)。期待與大家分享我們將在2024年內(nèi)取得的更多進(jìn)展，近在眼前的就是公司將于2024年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR 2024）上展示的多篇壁報(bào)。"

　　1.四款全球權(quán)益產(chǎn)品齊頭并進(jìn)，跑出臨床開(kāi)發(fā)加速度

　　ATG-031（抗CD24單抗）：在起始劑量即觀察到初步療效：ATG-031是首款在美國(guó)進(jìn)入腫瘤臨床研究的人源抗CD24單克隆抗體。ATG-031可通過(guò)靶向抑制"別吃我"信號(hào)通路和對(duì)"來(lái)吃我"信號(hào)的激活，強(qiáng)化由巨噬細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞吞噬。

　　I期PERFORM研究：PERFORM研究正在劑量爬坡過(guò)程中，目前共有5例晚期腫瘤患者接受了ATG-031治療，5例患者中均未觀察到劑量限制毒性（DLT）。1例既往接受過(guò)7線治療的患者已獲得影像學(xué)確認(rèn)的腫瘤體積縮小。主要研究單位包括美國(guó)的4個(gè)知名癌癥中心，它們是德州大學(xué)MD安德森癌癥中心、加州大學(xué)舊金山分校、科羅拉多大學(xué)和耶魯大學(xué)癌癥中心。

　　ATG-031的下一個(gè)預(yù)期里程碑：在2025年上半年完成I期PERFORM研究的劑量爬坡部分。

　　ATG-022（Claudin 18.2 抗體偶聯(lián)藥物［ADC］）：具有靶向作用于低Claudin 18.2表達(dá)腫瘤的潛力：ATG-022是一款高差異化產(chǎn)品，因?yàn)樗趶V泛的Claudin 18.2表達(dá)水平下具有活性，在較低的表達(dá)水平下仍具有活性。此外，德琪醫(yī)藥還為ATG-022的臨床開(kāi)發(fā)研發(fā)了一款伴隨診斷產(chǎn)品。這款A(yù)DC已獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）授予的2項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），分別用于治療胃癌和胰腺癌。

　　I期CLINCH研究：目前已有7例胃癌患者（未接受Claudin 18.2表達(dá)水平的篩查）接受了ATG-022治療。兩位晚期轉(zhuǎn)移性胃癌患者已分別達(dá)到部分緩解（PR）和完全緩解（CR）。2.4mg/kg劑量組有一例Claudin 18.2極低表達(dá)的患者獲得CR，1.8mg/kg劑量組有一例患者獲得PR。研究已完成劑量爬坡部分并已啟動(dòng)劑量擴(kuò)展部分。

　　ATG-022的下一個(gè)預(yù)期里程碑：在2024年下半年公布初步療效和安全數(shù)據(jù)在內(nèi)的I期CLINCH研究數(shù)據(jù)。

　　ATG-037（CD73小分子抑制劑）： 聯(lián)合療法已經(jīng)初步顯示逆轉(zhuǎn)PD-1耐藥的潛力：抑制CD73的目的是為了阻止腺苷的產(chǎn)生，因?yàn)橄佘帐悄[瘤微環(huán)境中一個(gè)重要的免疫抑制分子。作為一款CD73抑制劑，ATG-037在臨床前研究中顯示了克服 "彎鉤效應(yīng)" 的能力，而 "彎鉤效應(yīng)" 可限制療效并常見(jiàn)于抗CD73藥物的治療。德琪醫(yī)藥已與默沙東達(dá)成一項(xiàng)全球臨床合作，并正在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中對(duì)ATG-037聯(lián)合抗PD-1藥物KEYTRUDA®（帕博利珠單抗）進(jìn)行評(píng)估。

　　I期STAMINA研究：德琪醫(yī)藥已在聯(lián)合帕博利珠單抗的劑量爬坡部分，觀察到在既往均接受過(guò)檢查點(diǎn)抑制劑（CPI）治療且難治的患者中有2例黑色素瘤和1例非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者達(dá)到PR。目前，23例患者已完成入組并接受了首次腫瘤評(píng)估。

　　ATG-037的下一個(gè)預(yù)期里程碑：在2024年上半年完成I期劑量爬坡并啟動(dòng)劑量擴(kuò)展部分。

　　ATG-101（PD-L1/401BB雙特異性抗體）：研究已在低劑量觀察到持久緩解和對(duì)于 "冷腫瘤" 的初步療效且未發(fā)現(xiàn)脫靶肝臟毒性：ATG-101對(duì)于PD-L1耐藥性腫瘤的差異化靶向作用結(jié)合了對(duì)于T細(xì)胞共刺激受體4-1BB的條件性激活。這款雙特異性抗體具有對(duì)于PD-L1的高親和力和條件性激活4-1BB的能力，可有效降低肝臟毒性風(fēng)險(xiǎn)。

　　I期PROBE研究：德琪醫(yī)藥已在1例轉(zhuǎn)移性結(jié)腸腺癌患者身上觀察到PR（微衛(wèi)星穩(wěn)定［MSS］，肝臟轉(zhuǎn)移，既往接受過(guò)3種療法）。此外，研究還在2例患者身上觀察到超過(guò)一年的SD。

　　ATG-101的下一個(gè)預(yù)期里程碑：在2025年上半年完成I期劑量爬坡并啟動(dòng)劑量擴(kuò)展部分。

　　早期開(kāi)發(fā)項(xiàng)目：德琪醫(yī)藥將繼續(xù)推進(jìn)臨床前候選藥物ATG-042（MTAPnull選擇性PRMT5抑制劑）和自研"2+1"T細(xì)胞銜接器平臺(tái)AnTenGagerTM的開(kāi)發(fā)。

　　2.中后期臨床管線穩(wěn)步推進(jìn)，產(chǎn)品潛力逐步釋放

　　ATG-008（mTORC1/2小分子抑制劑）：治療宮頸癌的數(shù)據(jù)積極且充分：mTOR復(fù)合物可調(diào)節(jié)多個(gè)細(xì)胞進(jìn)程并在多種腫瘤中存在高表達(dá)。為了實(shí)現(xiàn)療效的最大化并減少耐藥的出現(xiàn)，mTORC1和mTORC2需要被同時(shí)抑制。ATG-008就可對(duì)這兩種激酶實(shí)現(xiàn)雙重抑制。

　　II期TORCH-2研究：評(píng)估ATG-008的II期研究已在宮頸癌隊(duì)列中獲得積極數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)讓ATG-008較已在其它國(guó)家獲批用于治療宮頸癌的藥物更具競(jìng)爭(zhēng)力。II期TORCH-2研究目前正在入組既往未接受過(guò)CPI治療和既往接受過(guò)CPI治療的患者。最近一次在2024年3月14日進(jìn)行的數(shù)據(jù)分析顯示，31例既往未接受過(guò)CPI治療的患者（其中30例已接受至少一次腫瘤評(píng)估）的客觀緩解率（ORR）為53.3%，疾病控制率（DCR）為86.7%。30例既往接受過(guò)CPI的患者（其中26例已經(jīng)接受過(guò)至少一次腫瘤評(píng)估）的ORR為23.1%，DCR為84.6%。

　　ATG-008的下一個(gè)預(yù)期里程碑：積極和藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，確認(rèn)宮頸癌注冊(cè)路徑。

　　3.持續(xù)深耕亞太市場(chǎng)，加速推進(jìn)商業(yè)化浪潮

　　2023年8月，德琪醫(yī)藥與翰森制藥就希維奧®在中國(guó)大陸的商業(yè)化合作達(dá)成協(xié)議。

　　2023年12月14日，公司宣布希維奧®獲國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（NRDL，2023版）收錄。于2024年1月1日正式生效，這將有力提升希維奧®在中國(guó)大陸的可及性。

　　截至2023年12月，希維奧®已在中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港、中國(guó)澳門、澳大利亞、韓國(guó)和新加坡共計(jì)7個(gè)亞太市場(chǎng)獲批上市，并在中國(guó)大陸（NRDL）、澳大利亞（藥品福利計(jì)劃）和新加坡（《癌癥藥物清單》）實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)保收錄。2023年6月，澳大利亞藥品福利計(jì)劃（PBS）對(duì)于希維奧®的覆蓋由最初的Xd方案擴(kuò)充至Xd和XVd方案。

　　4. 現(xiàn)金儲(chǔ)備豐富，足以保障公司運(yùn)營(yíng)

　　截至2023年12月31日，公司持有現(xiàn)金11.88億元人民幣。充裕的現(xiàn)金儲(chǔ)備以及嚴(yán)格的資金管控足以保障公司發(fā)展、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和企業(yè)運(yùn)營(yíng)。

　　如需了解2023年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)的更多詳情，請(qǐng)查閱公司官網(wǎng)"投資者關(guān)系"一欄中的完整公告。

　　關(guān)于德琪醫(yī)藥

　　德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱"德琪醫(yī)藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)，并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，以"醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)"為愿景，德琪醫(yī)藥專注于血液及實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，致力于通過(guò)提供突破性療法，改善全球患者生活質(zhì)量。

　　自2017年以來(lái)，德琪醫(yī)藥現(xiàn)已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產(chǎn)研發(fā)管線，其中，6款產(chǎn)品具有全球權(quán)益，3款產(chǎn)品具有亞太權(quán)益。公司已在美國(guó)及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得29個(gè)臨床批件（IND），并遞交了11個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。目前，希維奧®（塞利尼索片）已獲得中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港、中國(guó)澳門、韓國(guó)、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準(zhǔn)。

　　前瞻性陳述

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責(zé)任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。有關(guān)這些因素和其他可能導(dǎo)致未來(lái)業(yè)績(jī)與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進(jìn)一步討論，請(qǐng)參閱我們截至2023年12月31日的公司年報(bào)中描述的其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，以及之后向香港證券交易所提交的文件。