減肥藥賽道火熱 國內外企業爭相入場

　　● 本報記者 傅蘇穎

　　智飛生物日前公告，擬以現金收購宸安生物100%股權，將業務板塊延伸至糖尿病、肥胖等代謝類疾病領域。業內人士認為，減肥藥賽道火熱，吸引眾多企業進入。多靶點、口服給藥、長效化與降低副作用是GLP-1類藥物重要研發方向。

　　企業加快布局

　　智飛生物公告顯示，宸安生物是一家依托于重組蛋白技術平臺的生物制藥企業，聚焦糖尿病、肥胖等代謝類疾病領域，已形成梯次分明的GLP-1類似藥物、胰島素類似物管線布局。截至目前，宸安生物擁有6款已進入臨床階段的候選藥物，其中重組利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液已完成臨床Ⅲ期，處于申報上市階段；重組司美格魯肽注射液處于臨床Ⅲ期階段。此外，宸安生物布局的GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑、口服司美格魯肽片等在研管線處于臨床前階段。宸安生物持續建設生產基地，已建成1個制劑車間和2個原料藥車間。

　　智飛生物稱，本次交易完成后，公司業務版圖將延伸至糖尿病、肥胖等代謝類疾病領域，并以宸安生物為主體拓展進入治療類生物制藥領域。治療類生物制藥業務符合相關產業政策要求，與公司的長期發展戰略相契合。

　　11月底，質肽生物宣布完成近2億元B+輪融資，領投方之一為愛美客。目前，質肽生物產品管線超過10條，圍繞GLP-1靶點在代謝病領域全方位布局大適應癥。

　　同時，多家海外醫藥巨頭近期相繼發起并購交易活動。瑞士醫藥巨頭羅氏發布聲明稱，同意以31億美元的價格收購一家減肥藥開發商。

　　阿斯利康與誠益生物就ECC5004達成獨家許可協議。根據協議條款，誠益生物將獲得1.85億美元的首付款。未來，誠益生物還將有資格獲得高達18.25億美元的臨床、注冊和商業化里程碑付款，以及該產品凈銷售額的分級特許權使用費。阿斯利康將獲得誠益生物小分子GLP-1受體激動劑ECC5004在中國以外所有國家和地區所有適應癥的開發和商業化獨家權益。在中國，ECC5004將由誠益生物和阿斯利康合作共同開發和商業化。

　　市場空間大

　　GLP-1受體激動劑最初的首選適應癥為二型糖尿病，近年來因其展現出的減肥能力而火“出圈”。

　　減重市場需求持續增加。根據Frost&Sullivan數據，預期2020年-2030年，我國減肥藥市場規模將由19億元增加至149億元，年均復合增長率達22.9%，減肥藥市場空間廣闊。

　　從目前情況看，全球GLP-1類藥物主要市場份額被諾和諾德和禮來占據。禮來GIP/GLP-1雙受體激動劑替爾泊肽今年11月中旬在美獲批用于成年人的長期體重管理。其糖尿病適應癥已于去年5月份在美獲批上市。在禮來之前，諾和諾德旗下司美格魯肽和利拉魯肽兩款GLP-1類藥物的減重適應癥已在美國獲批。其中，利拉魯肽于2014年獲美國食品藥品監督管理局批準用于治療成人肥胖癥。司美格魯肽于2021年6月在美獲批。

　　國內企業扎堆布局減肥藥賽道。目前，已有兩款國產GLP-1減肥藥獲批上市，分別是仁會生物的貝那魯肽注射液和華東醫藥的利拉魯肽生物類似藥，兩款藥品均于今年7月份獲批上市。

　　國內企業研發分為兩個方向，包括仿制藥跟隨以及自主研發創新藥。目前，仿制藥主要集中在利拉魯肽和司美格魯肽。利拉魯肽的化合物專利2017年已到期，晶體專利2022年到期。司美格魯肽專利將于2026年到期，但國家知識產權局在2022年判定司美格魯肽核心專利全部無效，后續訴訟尚未有結果。度拉糖肽中國專利到期時間為2027年。業內人士認為，隨著相關專利陸續到期，仿制藥研發的競爭將更趨激烈。

　　在自主研發GLP-1RA創新藥方面，信達生物、恒瑞醫藥、石藥集團、甘李藥業等公司進度較快。華鑫證券認為，GLP-1RA為劃時代的大品種。其中，諾和諾德與禮來制藥處于領先地位。國內企業作為跟隨者或者原料試劑供應商，共同獲益于市場的擴大。目前，GLP-1RA已驗證適應癥市場空間廣闊，看好GLP-1RA未來在多個慢性疾病治療領域的成長彈性。