遠大醫藥創新布局，涉足過敏性鼻炎市場

據統計顯示，過敏性鼻炎（AR）已成為全球最常見的慢性呼吸道疾病之一。中國過敏性鼻炎患者數達到2.4億，患病率接近發達國家水平（20％）。由于過敏性鼻炎是典型的慢性疾病，而且無法徹底治愈、具備易高頻復發的特點，所以容易孕育爆品藥物。但由于國內相關用藥百分之八九十以上均為專利過期藥物或仿制藥，以噴霧劑為首的吸入劑型逐步占據鼻炎用藥市場主流（市占率超過50%）。2024年2月，遠大醫藥集團有限公司（簡稱遠大醫藥，0512.HK）用于治療成人和兒童過敏性鼻炎的全球創新藥復方鼻噴劑(GSP 301 NS)向國家藥監局遞交的新藥上市申請(NDA)已獲受理。這是遠大醫藥在呼吸及危重癥板塊的又一項重要研發進展。可以說，遠大醫藥過敏性鼻炎創新鼻噴劑商業化進程已經蓄勢待發。

中國是世界上過敏性鼻炎發病率最高的國家之一。根據中國相關流行病學調查結果，中國成人過敏性鼻炎患病率約17.6%，患病群體已近2.5億人口，其中，中重度持續性過敏性鼻炎患者約1.3億，患者群體龐大。根據《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響(ARIA)》指南，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥是過敏性鼻炎的首選用藥，對于中、重度過敏性鼻炎患者，建議聯合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥，而目前中國國內的鼻用制劑主要以單方制劑為主，臨床需求迫切，市場前景巨大。

而GSP 301 NS是一款新型的糖皮質激素和抗組胺藥的復方鼻噴劑，用于治療12 歲及以上患者的過敏性鼻炎和鼻結膜炎癥狀。作為復方制劑，GSP 301 NS能夠給患者帶來更為便捷和有效的治療方式，提高患者的依從性，為中國的過敏性鼻炎患者帶來新的治療手段。該產品于2022年1月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，此外，該產品也在澳洲、俄羅斯、韓國、英國和歐盟等多個國家和地區獲批上市銷售。

GSP 301 NS于2021年10月獲國家藥監局批準開展III期臨床試驗(GSP 301-308)，并于2023年9月成功達到臨床終點。GSP 301-308是一項隨機、雙盲、雙模擬、三臂、多中心、平行對照的III期臨床研究，共入組了535名季節性過敏性鼻炎患者，以1:1:1的比例被隨機分配至GSP301 NS治療組及兩個原研單方陽性對照藥治療組——Patanase?NS(鹽酸奧洛他定鼻噴劑)和內舒拿?NS (糠酸莫米松鼻噴劑)，以評估GSP 301 NS治療的有效性、安全性、耐受性及藥代動力學特征。臨床結果顯示，GSP 301 NS的療效評分均優于單方原研制劑Patanase?NS和內舒拿?NS。同時，GSP 301 NS的安全性、耐受性及藥代動力學特征也都達到了預設的臨床終點。此次，GSP 301 NS的NDA獲得受理，是該項目在中國落地工作的又一個重要里程碑。

未來，遠大醫藥將繼續采用自主研發與全球拓展的研發理念，打造氣道慢病全周期管理產品集群和重癥抗感染產品管線，不斷鞏固本集團在該領域的行業地位。